Nuove regole in Unione Europea per i ferormoni

Si è tenuto conto, nell’elaborare le nuove linee-guida, che queste sostanze hanno proprietà distintive: sono spesso ad azione specifica ed agiscono modificando il comportamento delle specie bersaglio, possono essere usate a concentrazioni vicine a quelle presenti in natura, possono dissipare e/o essere degradate rapidamente. Per queste ragioni ci si aspetta che molti prodotti semiochimici pongano un basso rischio sia alla salute umana che all’ambiente. Studi approfonditi d’impatto ambientale, di efficacia e d’impatto sulla salute umana hanno dimostrato che queste sostanze possono essere efficaci mezzi di controllo d’insetti dannosi a bassi volumi d’impiego e minimi rischi. Per definizione i semiochimici sono sostanze emesse da piante, animali e altri organismi che evocano una risposta comportamentale o fisiologica in individui della stessa od altra specie. Comprendono gli allelochimici (allomoni, kairomoni e synomoni), i feromoni (con azione intraspecifica) e gli SCLP (straight-chained lepidopteran pheromones). Questi ultimi sono un gruppo di feromoni a catena non ramificata alifatica, con 9-18 atomi di carbonio, contenenti fino a tre doppi legami e con un gruppo funzionale terminale (alcool, acetato o aldeide). Gli SCLP comprendono la maggioranza dei feromoni prodotti in natura dai Lepidotteri. Per poter essere commercializzati in EU, i semiochimici devono essere approvati secondo il Regolamento 1107/2009 e il dossier deve essere compilato secondo il dettato della Parte A del Reg. 283/2013 (per la sostanza attiva) e della Parte A del Reg. 284/2013 (per il prodotto formulato). La presentazione dei dossier deve rispettare quanto richiesto dai Principi Uniformi (Reg. 546/2011). La valutazione avviene a livello EU, secondo la suddivisione Zonale (Nord, Centro, Sud). Negli incontri che precedono la richiesta formale di autorizzazione, molto importanti, i richiedenti discutono con le rispettive Autorità Competenti (per l’Italia il Ministero della Salute, Dip.to Sanitá pubblica veterinaria, sicurezza alimentare e organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione, Ufficio VII Prodotti Fitosanitari) tutti gli aspetti relativi alle GAP (Good Agricultural Practices), le etichette, la biolgia degli insetti-bersaglio, i metodi di applicazione, la composizione chimica e i dati fisico-chimici del formulato, i co-formulanti, i dati di efficacia e la valutazione del rischio ambientale e per la salute umana. Questi incontri ovviamente sono a carattere confidenziale in accordo con il Reg. 1107/2009. L’ invio formale del dossier precede la valutazione vera e propria. I tipi di applicazione previsti comprendono (1) prodotti in contenitori recuperabili (passivi con rilascio continuo del semiochimico e attivi con rilascio discontinuo), (2) prodotti non recuperabili (micro-incapsulati, dosabili in matrice, granulari, per trattamento al seme). Quando si utilizzano contenitori passivi e dosabili in matrice l’esposizione è attraverso la fase vaporizzabile e la valutazione del rischio è ridotta, negli altri casi invece (esposizione per contatto od orale, semi conciati o granuli) la valutazione dettagliata dell’esposizione è indispensabile.

Le linee-guida contengono sia le modalità di stima dei livelli di esposizione naturale, anche nel caso in cui il numero degli organismi rilascianti non sia noto, sia i modelli matematici per il calcolo della concentrazione finale derivante dall’applicazione del semiochimico (steady one-cell model o fixed box model). Le altre parti del dossier devono contenere le informazioni sulla identità del prodotto e delle sue proprietà chimico-fisiche sufficienti per identificare sia la sostanza attiva che le impurezze e nel caso che la prima sia costituita da una miscela di isomeri il rapporto di questi nel prodotto tecnico deve essere specificato.  E’ prevista l’equivalenza tecnica con altro prodotto e in  tal caso il rapporto degli isomeri può non coincidere con quello del prodotto di riferimento. Per i metodi analitici si applicano i dettati dei Regolamenti UE n.283/2013 e n.284/2013. Gli aspetti di tossicologia umana dovranno essere specificati, tenendo presente che è possibile l’estrapolazione (read across) di dati da altre sostanze attive semiochimiche. Nelle linee-guida sono contenute informazioni di dettaglio circa i compartimenti ambientali per i quali ci si attende esposizione (per contatto o inalazione) di operatori, lavoratori, astanti e residenti, sia per i prodotti in contenitori recuperabili che non recuperabili. Queste indicazioni facilitano molto sia i richiedenti nella preparazione del dossier sia i valutatori del medesimo. Per i residui, fermo restando che si applicano il Reg. EC 396/2005 (limiti di quantificazione) e le linee-guida SANCO n.11188/2013, nei casi in cui l’esposizione al feromone sia soltanto attraverso la fase volatile, la caratterizzazione del rischio è da considerare conclusa. Lo stesso dicasi per la valutazione del destino e comportamento ambientale e per la valutazione degli aspetti ecotossicologici. In tutti gli altri casi di esposizione sono necessarie tutte le informazioni che consentono la valutazione e caratterizzazione completa dei rischi. Aiutano ancora una volta le tabelle che consentono di individuare l’esposizione degli organismi non-bersaglio nei vari compartimenti ambientali e per le varie tipologie di applicazione. Per le valutazioni di efficacia il riferimento è alle linee-guida SANCO/10054/2013, tenendo presente che i semiochimici possono fornire controllo completo, parziale o contribuire al controllo degli insetti dannosi. Dovranno quindi essere inseriti sempre i controlli appropriati in accordo con la linea-guida EPPO 1/264(1) “Mating disruption pheromones”.

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